Kennisbank - alles over normeringen en certificeringen
Normeringen en certificeringen
van nitril handschoenen
Wet- en regelgeving voor handschoenen
Belangrijk om te weten
Handschoenen die in de Europese Unie professioneel worden gebruikt, moeten voldoen aan de eisen die gelden voor het betreffende type product en de toepassing. De CE-markering laat zien dat het product volgens de daarvoor geldende Europese eisen is beoordeeld.
Nitril handschoenen kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt als persoonlijk beschermingsmiddel (PBM) en/of als medisch hulpmiddel. Welke regels en normen van toepassing zijn, hangt af van het beoogde gebruik van de handschoen.
Voor persoonlijke beschermingsmiddelen is Verordening (EU) 2016/425 van toepassing. Deze regelgeving bepaalt onder andere aan welke eisen beschermende handschoenen moeten voldoen en wanneer een CE-markering vereist is.
Voor handschoenen die als medisch hulpmiddel worden aangeboden, geldt Verordening (EU) 2017/745 (MDR). Deze regelgeving heeft de eerdere Richtlijn 93/42/EEG vervangen.
Belangrijk om te herkennen:
- CE-markering - voldoet aan de relevante Europese eisen voldoet
- CAT- classificatie - geeft risiconiveau van de handschoen aan
- EN ISO 21420 - algemene eisen voor beschermende handschoenen
- Specifieke normen - aanvullende eisen aan bijv. chemische bescherming
Een normering vertelt niet alleen dát een handschoen is getest, maar ook waarvoor deze bescherming biedt. Kijk daarom verder dan alleen de CE-markering.
EN 455 - norm voor medische handschoenen
EN 455 is een Europese norm voor medische handschoenen voor eenmalig gebruik. De norm bestaat uit vier delen. Samen stellen deze eisen aan onder andere de lekdichtheid, fysieke eigenschappen, biologische veiligheid en houdbaarheid van de handschoen.
EN 455-1 gaat over de afwezigheid van gaten in medische handschoenen. De handschoenen worden getest op lekdichtheid om te beoordelen of er geen gaatjes aanwezig zijn waardoor vloeistoffen kunnen binnendringen.
Voor professionele gebruikers is dit belangrijk omdat een goede lekdichtheid helpt voorkomen dat handen onnodig in contact komen met lichaamsvloeistoffen of andere verontreinigingen. De lekdichtheid wordt onder andere beoordeeld met behulp van een AQL-controle.
EN 455-2 gaat over de fysieke eigenschappen van de handschoen. Hierbij wordt onder andere gekeken naar eigenschappen zoals sterkte en rek voordat en nadat de handschoen is verouderd.
Een medische handschoen moet tijdens gebruik voldoende sterk en elastisch blijven. Zo wordt de kans kleiner dat de handschoen tijdens het gebruik scheurt of zijn beschermende functie verliest. De treksterkte van een handschoen wordt uitgedrukt in Newton (N). Hierbij wordt gekeken hoeveel kracht het materiaal kan verdragen voordat het breekt. Ook de rek van het materiaal speelt een rol.
EN 455-3 gaat over de biologische veiligheid van de handschoen. Hierbij wordt gekeken naar stoffen en eigenschappen van het materiaal die van invloed kunnen zijn op de gebruiker.
Denk bijvoorbeeld aan de beoordeling van huidcontact, chemische stoffen uit het productieproces en andere factoren die een rol kunnen spelen bij de biologische veiligheid van de handschoen. Dit is vooral relevant bij handschoenen die langdurig of intensief worden gedragen.
EN 455-4 gaat over de houdbaarheid van medische handschoenen. De fabrikant moet aantonen hoe lang de handschoenen onder de aangegeven opslagcondities hun eigenschappen behouden.
Daarom staat op de verpakking van medische handschoenen onder andere informatie over de houdbaarheid en de uiterste gebruiksdatum.
Wat betekent EN 455 in de praktijk?
EN 455 helpt beoordelen of medische handschoenen geschikt zijn voor eenmalig gebruik en voldoende bescherming en betrouwbaarheid bieden. De vier onderdelen van de norm kijken ieder naar een ander aspect, van lekdichtheid en fysieke eigenschappen tot biologische veiligheid en houdbaarheid. Voor professionele gebruikers is het daarom belangrijk om niet alleen naar de handschoen zelf te kijken, maar ook naar de normen waaraan deze voldoet.
Wat is AQL - Acceptable Quality Level?
AQL is een belangrijke kwaliteitsmaat die wordt gebruikt bij de controle van wegwerp handschoenen. De waarde maakt onderdeel uit van een statistische steekproefcontrole waarbij een partij handschoenen wordt gecontroleerd op onder andere gaatjes en andere afwijkingen.
Tijdens een kwaliteitscontrole wordt een aantal handschoenen uit een productiebatch getest. Bij medische handschoenen wordt de lekdichtheid onder andere beoordeeld volgens EN 455-1. Deze norm gaat specifiek over de afwezigheid van gaten in medische handschoenen voor eenmalig gebruik.
Hoe lager de AQL-waarde, hoe strenger het bijbehorende acceptatieniveau binnen de steekproefcontrole. Een lagere AQL wordt daarom over het algemeen geassocieerd met een strengere controle op defecten.
Wat betekent dat voor jou?
Een lage AQL is vooral relevant wanneer lekdichtheid en betrouwbare barrièrewerking belangrijk zijn. Denk bijvoorbeeld aan mondzorg, medische toepassingen en werkzaamheden waarbij contact met vloeistoffen kan voorkomen.
Een lage AQL betekent onder andere:
- Strengere eisen binnen de steekproefcontrole
- Minder ruimte voor defecten binnen het gehanteerde acceptatieniveau
- Extra aandacht voor de lekdichtheid van de handschoen
- Een belangrijke kwaliteitsindicator bij professionele handschoenen
Een AQL van 1.5 wordt veel toegepast bij professionele wegwerp handschoenen. In specifieke toepassingen kunnen strengere eisen gelden.
Maar let op:
AQL zegt niet alles over de kwaliteit of bescherming van een handschoen. Een goede nitril handschoen moet ook voldoen aan andere eisen en normen die bij de toepassing horen.
EN ISO 21420 - algemene eisen voor beschermende handschoenen
EN ISO 21420 is de huidige norm voor de algemene eisen aan beschermende handschoenen. De norm is de opvolger van EN 420 en kijkt onder andere naar veiligheid, pasvorm, comfort, functionaliteit, markering en de informatie die de fabrikant verstrekt.
Veiligheid van de materialen
Een beschermende handschoen moet niet alleen bescherming bieden tegen risico’s van buitenaf, maar mag ook geen onnodig risico vormen voor de gebruiker. Daarom worden de materialen van de handschoen op verschillende eigenschappen beoordeeld.
Een voorbeeld hiervan is de pH-waarde.
De pH-waarde geeft aan hoe zuur of alkalisch (basisch) een materiaal is. De schaal loopt van 0 tot 14:
• pH 7 = neutraal
• lager dan 7 = zuur
• hoger dan 7 = alkalisch
Voor de materialen van beschermende handschoenen geldt volgens EN ISO 21420 dat de pH-waarde hoger dan 3,5 en lager dan 9,5 moet zijn. Dit is onderdeel van de eisen om te voorkomen dat materialen onder normale gebruiksomstandigheden schadelijk, irriterend of onnodig belastend zijn voor de gebruiker.
Maar let op:
EN ISO 21420 bepaalt niet waartegen een handschoen beschermt. Het is een algemene norm. Voor specifieke risico’s zijn aanvullende normen nodig, bijvoorbeeld voor bescherming tegen chemicaliën of micro-organismen.
Een handschoen kan dus wel voldoen aan EN ISO 21420, maar dat zegt nog niet dat hij geschikt is voor iedere werkomgeving. Kijk daarom altijd naar de aanvullende normen die bij jouw werkzaamheden horen.
Waar wordt onder andere naar gekeken?
- Maat en pasvorm - de handschoen moet goed aansluiten
- Comfort en functionaliteit - de handschoen moet prettig werken
- Vingergevoeligheid - belangrijk bij nauwkeurig werk
- Veiligheid van materialen - Ph-waarde en bepaalde schadelijke stoffen
- Markering en informatie - belangrijke informatie moet beschikbaar zijn
EN ISO 374 - norm voor bescherming tegen chemicaliën en micro-organismen
EN ISO 374 is een Europese norm voor beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen. De norm beschrijft hoe de bescherming van een handschoen wordt beoordeeld.
Daarbij wordt onder andere gekeken naar penetratie, permeatie en degradatie van het materiaal.
Niet iedere EN ISO 374-handschoen biedt dezelfde bescherming. De bescherming hangt af van de specifieke testen en de chemische stoffen waartegen de handschoen is getest.
EN ISO 374-1 beschrijft de eisen voor beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën en de bijbehorende terminologie. De norm bepaalt onder andere hoe de chemische bescherming van een handschoen wordt beoordeeld en welke prestatie-eisen daarbij gelden.
Belangrijk: een handschoen die aan EN ISO 374 voldoet, is niet automatisch geschikt voor iedere chemische stof. De daadwerkelijke bescherming hangt af van de stoffen waarvoor de handschoen is getest.
EN ISO 374-2 beschrijft de test voor de weerstand tegen penetratie. Hierbij wordt onderzocht of vloeistoffen of micro-organismen door gaatjes, scheurtjes of andere onvolkomenheden in de handschoen kunnen binnendringen.
Een goede lekdichtheid is daarom een belangrijke basis voor bescherming tegen contact met vloeistoffen en micro-organismen.
Bij permeatie wordt onderzocht of een chemische stof door het materiaal van de handschoen heen kan dringen. Dit gebeurt op moleculair niveau en is dus iets anders dan penetratie.
De test bepaalt onder andere hoe lang het duurt voordat een chemische stof door het handschoenmateriaal heen dringt. EN 16523-1 wordt gebruikt in combinatie met de productnorm voor beschermende handschoenen.
Bij degradatie wordt gekeken wat er met het materiaal van de handschoen gebeurt wanneer het langdurig in contact komt met een chemische stof.
De handschoen kan bijvoorbeeld opzwellen, verharden, zachter worden of andere veranderingen vertonen. Degradatie geeft daarmee belangrijke informatie over de invloed van een chemische stof op het handschoenmateriaal.
EN ISO 374-5 beschrijft de eisen en testmethoden voor beschermende handschoenen tegen micro-organismen. Hierbij wordt gekeken naar bescherming tegen onder andere bacteriën, schimmels en virussen.
De actuele editie is ISO 374-5:2024, die de eerdere editie uit 2016 heeft vervangen.
Meer weten over chemische bescherming?
Niet iedere handschoen biedt dezelfde bescherming tegen chemicaliën. Type A, B en C geven aan welk niveau van chemische bescherming is aangetoond. Ook de specifieke chemicaliën waartegen een handschoen is getest, spelen een belangrijke rol.
Veelgestelde vragen over normeringen en certificeringen (FAQ's)
1. Wat betekent de CE-markering op de verpakking van de handschoenen?
De CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de relevante Europese eisen die voor het betreffende product van toepassing zijn. Bij professionele beschermende handschoenen hoort de CE-markering bij de conformiteitsbeoordeling.
2. Wat is het verschil tuissen CAT I en CAT II?
CAT I is bedoeld voor bescherming tegen minimale risico’s. CAT III is bedoeld voor situaties waarbij ernstige risico’s kunnen voorkomen en een hoger beschermingsniveau vereist is.
Meer weten? Bekijk onze pagina over CAT I en CAT III handschoenen.
3. Wat betekent EN 455 bij nitril handschoenen?
EN 455 is de Europese norm voor medische handschoenen voor eenmalig gebruik. De norm bestaat uit vier delen en behandelt onder andere vrijheid van gaten, fysieke eigenschappen, biologische veiligheid en houdbaarheid.
4. Wat betekent AQL 1.5?
AQL staat voor Acceptable Quality Limit. Het is een statistische kwaliteitsmaat die wordt gebruikt bij steekproefsgewijze kwaliteitscontrole van handschoenen. Een lagere AQL-waarde betekent over het algemeen een strenger acceptatieniveau voor defecten.
5. Is een lagere AQL altijd een betere handschoen?
Niet automatisch. AQL zegt vooral iets over de controle op bepaalde defecten, zoals gaatjes. Het zegt niet alles over de totale kwaliteit, pasvorm, dikte, grip of chemische bescherming van een handschoen.
6. Wat is EN ISO 21420?
EN ISO 21420 bevat de algemene eisen voor beschermende handschoenen. De norm behandelt onder andere veiligheid van materialen, maatvoering, pasvorm, comfort, vingergevoeligheid, markering en informatie van de fabrikant.
7. Wat betekent de pH-waarde bij handschoenen?
De pH-waarde geeft aan hoe zuur of alkalisch een materiaal is. Volgens EN ISO 21420 moet de pH-waarde van de betreffende materialen binnen de voorgeschreven grenzen liggen om te voorkomen dat het materiaal onnodig belastend is voor de huid.
8. Wat betekent EN ISO 374?
EN ISO 374 heeft betrekking op beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen. Daarbij wordt onder andere gekeken naar penetratie, permeatie en degradatie.
9. Beschermt iedere EN ISO 374-handschoen tegen alle chemicaliën?
Nee. De chemische bescherming verschilt per handschoen en per chemische stof. Kijk daarom altijd naar de specifieke testresultaten en de informatie van de fabrikant.
Lees meer over Type A, B en C bij chemische handschoenen.
10. Wat is het verschil tussen penetratie en permeatie bij handschoenen?
Penetratie betekent dat een vloeistof of micro-organisme door een gaatje of andere onvolkomenheid in de handschoen kan binnendringen.
Permeatie betekent dat een chemische stof op moleculair niveau door het materiaal heen dringt.
11. Wat betekent degradatie bij chemische handschoenen?
Degradatie beschrijft de verandering van het handschoenmateriaal onder invloed van een chemische stof. Het materiaal kan bijvoorbeeld opzwellen, verharden, zachter worden of andere veranderingen vertonen.
12. Hoe weet ik welke nitril handschoenen geschikt zijn voor mijn werkzaamheden?
Kijk eerst naar de toepassing en de risico’s waarmee je werkt. Vervolgens zijn onder andere de CAT-classificatie, toepasselijke normen, chemische weerstand, pasvorm en gewenste eigenschappen belangrijk. Twijfel je? Vraag ons om deskundig advies.
Twijfelt u welke nitril handschoenen het beste bij uw werkzaamheden past?
Neem gerust contact op voor persoonlijk advies.
- 06 23 24 18 29